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谁来保证疫苗安全?

2010年的愚人节那天,雨下的很大。打着城市让生活更美好的口号的上海世博会,离开始还有一个月时间。
 
这天上午,我接到了去江苏常州探访延申生物的任务,他们生产的狂犬病疫苗,刚刚被发现存在质量问题。此后的七个小时中,我所能够完成的任务,就是到常州看一看,问一问,这个企业现在怎么样了。
 
在路上,我还联系了一位美女同行,因为印象中她是常州人。结果她果然给我找到了当时疾控中心的一位负责人。但是当我在跟这位负责人约定的时间赶到疾控中心的时候,与一辆闪亮的黑色奥迪车擦肩而过。
 
再联系他,他说已经下班了。然后就不接我电话了。
 
在寻找江苏延申的过程中,我同样扑了一次空。当我按照工商资料上的地址找到一个陈旧的类似孵化基地的楼群的时候,怎么也没法相信这里有生产疫苗的工厂,在空荡荡的楼里转了几圈,才被楼下一位老大爷告知,早就搬走了。
 
半个多小时后,穿过正在开发中的一片泥泞颠簸的中吴大道,我终于找到了真正的江苏延申,也正好赶上工人下班,问到了一些信息。
 
更多的信息,是后方的同事问到的,关于延申本身,关于疫苗安全。甚至有专家告诉我们,他们检测过延申的狂犬病疫苗,打在人身上,根本没有产生抗体。
 
当时我们总结的问题,包括监管力度的不足,包括惩罚力度不足,甚至伤害鉴定成本的高昂。
 
那时的监管部门,还给我们画出了一幅美好的图景,2020年,怎么怎么样。
 
但是8年之后,我们才得知,就在延申出事之后,就有国家药监局的官员为其站台,帮他们得到了过亿的疫苗订单。当时江苏延申的法人代表韩刚君,这位曾经的江西防疫站的一名员工,在那位同样来自江西防疫系统的国家药监局官员的帮助下,不仅毫发无伤,更成功大规模套现。
 
而他那个江西同乡杜伟民,也在离开延申之后在深圳康泰再创辉煌,成为国产疫苗之王。尽管发生了2013年乙肝疫苗致死事件,也并未影响杜伟民登上2018新财富500富人榜,杜伟民以108.4亿元排名第271。
 
而他们两人在长春长生生物的同事高俊芳,现在正处在漩涡的中心。他们三人被形容为国产疫苗的三巨头。
 
从狂犬病疫苗被发现问题,到百白破疫苗的老问题被抛出,让人们发现,我们当时所总结的中国疫苗产业链存在的问题,现在不仅没有解决,反而更加变本加厉。
 
而当时那些药监局官员所勾画的美丽图景,不知道是为谁勾画的。
 

以下是当时的报道。原标题《疫苗安全链》,来源于《财新周刊(2010年第14期 出版日期 2010年04月05日)。

中国疫苗的安全性问题,近期受到了前所未有的质疑与关注。

山西省疾病预防控制中心一位工作人员告诉财新记者,目前很多家长十分犹豫是否给孩子接种疫苗。公众对疫苗质量的怀疑,甚至蔓延到正在全国大规模接种的甲流疫苗。各地均有家长反映自己的孩子在接种甲流疫苗后,身体出现严重不适。

然而,财新记者在采访中发现,有关政府部门和机构对疫苗质量、流通、使用等环节的监管,以及在异常反应鉴定等方面,确实存在漏洞。近年来,中国疫苗市场迅速扩大,已达到每年约10亿剂次的规模,政府监管能力的提升却相对滞后。这些漏洞就像定时炸弹,随时可能导致公众健康利益受损,更会危及公众对政府和疫苗接种的信任。

3月30日有香港媒体报道称,位于江苏常州的疫苗企业江苏延申生物科技股份有限公司(下称江苏延申),所生产的问题狂犬病疫苗流向市场,受影响者达百万之众,该公司已有七名高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。

4月1日下午4点30分,三三两两的工人从常州中吴大道上的江苏延申厂区陆续走出。在门卫处打卡后,就算完成了一天的工作。两位等车的女工对财新记者说,她们刚刚知道厂里出了事。从她的话语中,仿佛厂里的生产一切照常。但旁边一位女工立即补充说,早就停产了。根据江苏延申的声明,厂里现在进行的是安全改造和培训工作。

实际上,江苏延申生产问题狂犬病疫苗并不是“新闻”。早在2009年12月3日,国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)就发布信息称,在对人用狂犬病疫苗的监督检查中发现,江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司(下称河北福尔)2008年7至10月期间生产的七个批次的人用狂犬病疫苗存在质量问题。上述两家企业已被责令停止狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

一位不愿透露姓名的研究人员对财新记者表示,2009年11月,江苏延申曾经到他所在的研究机构了解其狂犬病疫苗的实验结果,“疫苗打在人身上以后,如果没有抗体,这个东西肯定是假的。检测结果是没有抗体,一点都没有。”

疫苗生产资质被撤销和法人代表被刑事拘留之后,金港安迪宣告倒闭。

那么,这些问题狂犬病疫苗是如何闯过批签发制度层层关口的呢?

国家药监局2009年12月15日下发的《关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知(特急)》,多少透露了一些玄机。

批签发制度在中国实行已有一定时日。从2001年12月31日开始,中国对百白破疫苗、卡介苗等疫苗试行批签发,2003年1月15日正式实施。

批签发制度的一个重要环节是现场抽样和实验室检验。根据国家药监局的通告,疫苗的批签发工作由中检所负责,北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等七个获得授权的地方药品生物制品检定所,负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分项目的检验工作。

问题随之而来。伴随着医改进程,中国政府的免疫计划规模迅速扩大。2008年,政府为孩子免费接种的一类疫苗由6种增加到14种。这直接导致疫苗需求量的增加。在这种情况下,拥有批签发制度执行权的中检所和七个地方药品检验所能否有效履职,便受到了考验。

2007年11月15日,国家药监局再次发出通告,现场抽样改由当地药监局派出的工作人员负责。

疫苗质量存在的问题,不只与批签发制度漏洞有关。今年全国“两会”上,全国政协委员、中国疾病预防控制中心主任王宇指出,由于工艺技术落后等原因,部分国产疫苗质量不达标,监管部门亦缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价,严重影响疾病预防的效果。

目前,江苏延申和河北福尔的问题狂犬病疫苗调查尚未有定论。国家药监局新闻发言人颜江瑛告诉财新记者,国家药监局的调查尚未结束,“一旦有了结果,会第一时间在药监局网站上公布。”(点击阅读原文:疫苗安全链


 
现在我们就要问一个问题了,如果监管体系没法真正建立,最大的受益者是谁。建立疫苗的安全链,首先要砍掉监管与企业之间的利益链。
 
否则,这盛世就如你所愿。
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